메디칼타임즈=문성호 기자일양약품 스토락틴정 제품사진일양약품은 '스토락틴정 10mg(라푸티딘)’을 출시했다고 9일 밝혔다.스토락틴은 라푸티딘 성분인 H2 수용체 길항제이다. 헬리코박터 파이로리(H. pylori.)제균요법에도 적응증을 가지고 있으며, 역류성 식도염 적응까지 추가해 단일성분 대비 차별화된 경쟁력을 가진다.일양약품 관계자는 "위궤양치료제 라인에 더해 스토락틴정을 추가함으로써 소화기제제 처방 범위를 확대했다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자비보존제약이 위궤양 치료제 알자틴캡슐 재판매에 나선다.비보존제약은 불순물 검출 이슈로 출하를 자진 중단했던 '알자틴캡슐(니자티딘)'을 다시 판매한다고 13일 밝혔다.니자티딘 제제에서 식약처의 허용 기준치를 초과한 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 확인되면서 불순물 논란이 최근까지도 이어지고 있다. 올해 초에도 식품의약품안전처(식약처)는 시중 유통되던 6개 니자티딘 완제의약품에 대해 자진회수를 권고했다. NDMA는 세계보건기구(WHO)가 지정한 발암 의심 물질 중 하나다.비보존제약은 니자티딘 제제 논란이 불거지자 지난 3월 사전 예방 차원에서 알자틴캡슐 전 제품에 대한 자진 회수를 결정한 바 있다.비보존제약은 선제적으로 대응하기 위해 안전성 관리 기준을 더욱 강화했다. 알자틴의 사용 기한을 12개월 단축시켜 총 24개월까지로 줄이고 식약처에서 마련한 시험법에 따라 NDMA 적합성 평가를 진행하고 있다.또한 원료가 오래될수록 NDMA 검출량이 많아질 수 있어 제조일로부터 6개월 미만의 원료만 사용하고 원료 재고분은 냉장 보관해 품질을 유지하고 있다.비보존제약 관계자는 "지난달 식약처 최종 승인을 통해 알자틴 출하가 결정됐다"며 "NDMA 안정성 검사를 통해 품질 적합성이 확인된 제품들만 시장에 공급하고 있어 의료진과 환자들이 안심하고 처방 및 복용할 수 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자온코닉테라퓨틱스는 위궤양 치료제 신약 후보물질인 'JP-1366'에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다.이번 임상시험은 위궤양 환자를 대상으로 'JP-1366' 20mg 또는 란소프라졸(Lansoprazole) 30mg 투여해 이에 따른 유효성 및 안전성을 비교 평가할 계획이다. 임상시험은 고려대 구로병원 등 30여 개 기관에서 진행되며, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행 설계, 활성 대조, 비 열등성 등을 통한 임상시험이 이뤄질 예정이다.온코닉테라퓨틱스는 개발중인 'JP-1366'이 상용화할 경우, 신규 치료제로써 저력을 발휘할 것으로 기대하고 있다.'JP-1366'은 P-CAB 제제(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨경쟁적 위산분비 차단제) 기반의 신약 후보물질로 기존의 PPI제제(Proton Pump Inhibitor, 프로톤 펌프 억제제)보다 치료 효과는 물론 지속도도 높다는 장점을 갖췄다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "현재 P-CAB 제제 기반의 약물들이 소화기계 질환의 치료 패러다임을 변화시키고 있는 가운데 'JP-1366'의 임상3상이 성공적으로 마무리될 경우 시장 진입은 더욱 수월할 것으로 기대된다"며 "임상 3상은 물론 허가 절차도 신속하게 추진하여 위궤양 환자들의 미충족 수요를 해결해주는 혁신적인 치료제가 될 것으로 기대한다"고 말했다.한편, 온코닉테라퓨틱스는 지난해 12월 'JP-1366'에 대해 역류성 식도염 치료제 신약 후보물질로 임상 3상 계획을 승인받은 바 있다. 

메디칼타임즈=최선 기자 오츠카제약이 레바미피드 성분 위궤양 치료제의 서방정 개발에 착수했다. 1일 3회 투여하거나 아침, 취짐 전 등 복용 시간대가 까다로웠던 만큼 서방정 개발 시 품목 경쟁력을 확보할 전망이다. 7일 제약업계에 따르면 최근 오츠카제약은 레바미피드 성분 자사 오리지널 품목 무코스타의 서방정 개발에 착수했다. 위궤양이나 미란, 출혈, 발적, 부종 위점막병변의 개선에 사용되는 무코스타는 1990년대 초반 시장에 나온 장수 품목. 현재 제네릭만 118품목에 달하지만 무코스타 처방액은 2017년 156억원에서 2018년 160억원으로 증가세를 보이고 있다. 오츠카는 레바미피드 서방성 제제 150mg과 속효성 제제 100mg의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상을 계획했다. 오츠카카 서방정 개발에 나선 것은 레바미피드 성분 자체의 까다로운 복용 방법에 기인한다. 레바미피드는 1회 100 mg을 1일 3회 경구투여하고, 위궤양의 경우 아침, 저녁 및 취침 전에 투여해야 한다는 점에서 복용편의성이 떨어진다. 오츠카가 기존 용량 100mg 대비 150mg으로 함량을 높인 만큼 3회 경구투여를 단축, 하루 2회 내지 1회 용법도 가능할 전망이다. 의료계 관계자는 "레바미피드는 위점막을 되살리는 비교적 안전한 약물로 소염진통제 처방 시 위벽 보호를 위해 병용 처방되기도 한다"며 "만성 위염 환자인 경우 매일 수회 복용해야 하는데 1일 1회로 복용 횟수를 줄일 수 있다면 복용편의성 면에서 선호도가 올라갈 수밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내 제약사 7곳이 대웅제약의 위궤양 치료제 알비스D의 특허 장벽을 무너뜨렸다. 현재 출시된 알비스는 저용량밖에 없었지만 이번 특허 회피로 고용량 알비스 제네릭 품목이 시장에 출시할 수 있게 됐다. 1일 특허심판원은 국내 제약사 7곳이 제기한 "확인대상발명은 특허등록 제1583452호의 권리범위에 속하지 아니한다"는 청구와 관련 청구인의 손을 들어줬다. 대웅제약이 개발한 알비스는 라니티딘, 비스무스, 수크랄페이트의 3가지 성분으로 위∙십이지장 궤양 치료에 직접 영향을 주는 위산 분비 억제 및 헬리코박터 파일로리균 억제와 점막 보호 효과를 나타낸다. 해당 특허는 알비스 고용량 관련 기술로 주성분인 라니티딘, 수크랄페이트 및 비스무트 서브시트레이트을 위장질환 치료용 의약 조성물 및 그의 제조방법에 관한 것이다. 이에 따르면 복합제를 제조함에 있어 수크랄페이트와 비스무트 서브시트레이트의 입도를 조절함으로써 라니티딘의 흡습성의 문제를 해소하는 동시에 제제의 안정성과 약물의 생체이용률을 높일 수 있게 된다. 2013년 조성물 특허가 만료된 알비스는 현재 위수탁 쌍둥이약을 포함해 70여개 제네릭이 시장에 풀렸지만 위 특허의 벽 앞에 고용량 알비스 제네릭은 시중에 나오지 못했다. 지난해 한국맥널티 등 국내 제약사들은 알비스D 특허를 상대로 소극적 권리범위확인 심결 취소 소송에서 승소했지만 대웅제약이 심결 취소 소송에서 일부 승소하면서 제품 출시가 지연됐다. 국내 제약사들은 다시 지난해 말 소극적 권리범위확인 심판을 재청구, 이번에 승소 판결을 얻었다. 특허 회피에 성공한 제약사는 한국맥널티, 유니온제약, 삼천당제약, 인트로바이오파마, 경보제약, 위더스제약, 경동제약까지 7곳이다. 저용량 알비스의 경우 1회 2정을 1일 2회 경구 투여해야 하지만 고용량의 경우 1회 1정을 1일 2회로 복용편의성을 개선한 것이 특징이다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약의 위궤양 치료제 알비스D가 약제조성물과 관련한 특허에서 패한 데 이어 제조방법 관련 특허에서도 덜미를 잡혔다. 대웅제약을 상대로 약제조성물 특허의 소극적 권리범위확인에서 승기를 잡은 7개 중소 제약사들이 이번 제조방법 특허에서도 승소하면서 시장 진입 장애물을 뛰어넘었다. 1일 제약업계에 따르면 최근 한국유니온제약과 위더스제약, 인트로팜텍, 삼천당제약, 경보제약, 한국맥널티, 경동제약 7개사는 알비스D 관련 제조방법 특허 권리범위확인 청구에서 승소했다. 대웅제약이 개발한 알비스는 라니티딘, 비스무스, 수크랄페이트의 3가지 성분으로 위∙십이지장 궤양 치료에 직접 영향을 주는 위산 분비 억제 및 헬리코박터 파일로리균 억제와 점막 보호 효과를 나타내는 제품이다. 특히 알비스의 이중핵정 구조는 3가지 성분이 상호작용으로 약효가 낮아질 수 있는 점을 보완한 대웅제약의 특허기술. 대웅제약은 2014년 알비스의 특허가 만료되자 고용량 알비스D의 특허를 신청했지만 7개 중소 제약사들은 약제조성물과 관련한 특허를 인정할 수 없다며 심판을 청구, 승소한 바 있다. 해당 특허는 라니티딘, 비스마스 서브시트레이트 및 수크랄페이트를 동시에 경구 투여할 경우 수크랄페이트에 의해 라니티딘의 흡수가 저해되어 약효가 떨어지는 것을 개선하는 새 경구용 제형에 관한 기술. 이번에 새로 심결이 나온 특허는 라니티딘, 수크랄페이트 및 비스무트 서브시트레이트를 유효성분으로 위장질환 치료용 의약 조성물 및 그의 제조방법에 관한 것이다. 이는 알비스D 복합제를 제조하면서 각 성분의 입도(알갱이 크기)를 조절함으로써 라니티딘의 흡습성의 문제를 해소하는 동시에 제제의 안정성과 약물의 생체이용률을 높이는 기술을 뜻한다. 7개 제약사들은 각 성분의 알갱이 크기가 알비스D와 다르다는 이유를 들어 권리범위확인을 신청, '청구 성립' 결과를 얻어냈다. 현재 한국유니온제약의 유니비스디정, 위더스제약 알비더스디정, 인토로팜텍 인비스디정, 삼천당제약 에스알비디정, 경보제약 케이비스디정, 한국맥널티 하이비스정, 경동제약 비스크라정이 지난해 6월에서 8월 사이 식품의약품안전처의 품목 허가를 받고 시장 진입을 준비중이다.

메디칼타임즈=이석준 기자 부광약품이 에자이 위염 및 위궤양 치료제 '셀벡스캡슐(테프로네논)'을 1월부터 독점 판매한다. 회사에 따르면, 일본 에자이가 개발한 '셀벡스캡슐'은 위 점액 합성 및 분비를 촉진시켜 위산 공격으로부터 위 점막을 보호하는 테프레논 방어인자 증강작용을 가진 약이다. 위산 억제제 등에서 빈발하는 산 반동이나 위 점막 방어능력 저하 등 문제점을 해결해 매우 안전하고 효과는 뛰어나다. 부광약품 관계자는 "셀벡스캡슐는 국내 처방 경험이 많아 안전성 및 유효성이 시장에서 충분히 검증됐다. 기존 제품인 파자임정, 펙사딘캡슐, 아기오과립 등 위장관계 제품들과 판매 시너지를 낼 수 있을 것"이라고 기대했다.

메디칼타임즈=이석준 기자작년 처방량 1위 진경제는 한국베링거인겔하임의 '부스코판®'인 것으로 나타났다. 처방건수가 무려 600만건을 넘었다. 신경성·민감성·긴장성 복통에 효과적인 '부스코판®'의 특징이 의사들에게 어필된 결과로 풀이된다. 12일 의약품조사 전문기관 유비스트(UBIST) 자료를 토대로 2011년 진경제 전체 처방량을 분석한 결과, '부스코판 당의정®'은 처방건수가 608만 5256건으로 가장 많았다. 2010년에 이어 2년 연속 진경제 중 가장 많은 처방량을 기록한 것. '부스코판®'과 함께 처방되는 약물 조사도 나왔다. 신경성 복통 및 과민성 대장증후군 증상을 보이는 환자를 위한 안정제와 위염 및 위궤양 치료제, 위장보호제, 제산제, 지사제 등이 그것이다. 회사 측은 "효과적인 소화기계 치료를 위해서는 스트레스, 과음, 과식으로 인해 수축된 평활근을 부드럽게 이완시켜 복통을 진정시켜주는 '부스코판®'의 효과가 병용된다는 것을 알 수 있다"고 해석했다. 한편, 부스코판®은 국내에서 전문약과 일반약으로 나눠 판매되고 있다. '부스코판 당의정®(브롬화부틸스코폴라민 10mg)'은 전문약, '부스코판 플러스정®(브롬화부틸스코폴라민 10mg/아세트아미노펜 500mg)'은 일반약이다.

메디칼타임즈=안창욱 기자 일부 위궤양 치료제들이 폐렴 위험을 높일 수 있다는 경고가 나왔다. 서울대병원은 1일 가정의학과/건강증진센터 박상민 교수팀이 궤양 치료제로 흔히 처방되는 위산억제제인 양성자 펌프 저해제(PPIs)와 히스타민-2 수용체 차단제(H-2 blocker)들이 폐렴의 위험을 높일 수도 있다는 연구 결과를 캐나다 의학협회저널에 발표했다고 밝혔다. 궤양 치료제로 분류된 이들 약제들은 전 세계적인 시장 규모가 3위에 이를 정도로 흔히 처방되는 범주의 의약품으로, 한해 판매량이 28조원에 달한다. 국내에서도 한 해 동안 460만여명에 이르는 사람들이 역류성 식도염이나 위염으로 치료를 받고 있으며, 양성자 펌프 저해제 중 하나인 판토록 단일 제제만으로도 350억여원의 판매고를 기록하고 있다. 궤양 치료제들은 서로 다른 기전을 통해 위산 생산을 감소시켜 속쓰림, 역류성 식도염과 위궤양을 치료하며, 중환자실 환자들과 같은 입원 환자들에서 궤양 및 출혈과 같은 치명적인 상황을 예방할 수 있음은 익히 알려져 있다. 하지만 여러 연구들에서 이런 궤양 치료제들이 폐렴 발생을 높일 수 있다는 주장들이 지속적으로 보고되기도 했다. 서울대병원 박상민 교수팀은 1985년부터 2009년까지 궤양 치료에 관한 2377개의 논문들을 검색해 최종적으로 31편의 연구 결과들을 종합했다. 그 결과 양성자 펌프 저해제 복용군에서 폐렴이 27% 증가하고, 히스타민-2 수용체 차단체들 복용군에서는 22% 증가하는 것을 밝혀냈다. 이 연구 결과에 따르면 위산 억제제를 처방받은 입원 환자 200명당 1명의 비율로 폐렴으로 진행할 수 있다. 위산 억제제 복용으로 폐렴이 늘어나는 것은 인체에서 위산이 해로운 세균과 병원소들을 억제하는 방어벽으로 작용하지만, 위산 억제제를 사용하면 이런 위산의 역할이 둔화되기 때문인 것으로 추정된다. 궤양 치료제 사용이 폐렴 발생 위험도를 크게 증가시키지는 않지만, 매우 많은 수의 환자에게 처방되기 때문에 이 연구 결과는 중요한 의미를 지닌다. 실제로 입원 환자들에게 위산 억제제들은 흔히 처방되며, 연구에 따르면 입원 환자들의 40~70%까지 처방이 이뤄지고 있는 실정이다. 박상민 교수는 "이번 연구 결과는 위산 억제제 사용이 폐렴의 위험 증가와 관계가 있음을 보여주고 있다"며 "환자들에서 과다한 용량이나 지나치게 긴 기간 동안 위산 억제제 사용은 주의할 필요가 있다" 고 말했다.

메디칼타임즈=이석준 기자보령제약(대표 김광호)은 16일 공시를 통해 올 상반기 매출액이 전년 동기대비 12.2% 성장한 1521억 원을 기록했다고 밝혔다. 또 같은 기간 영업이익은 25% 성장한 115억 원을 기록했으며, 당기순이익도 83% 성장한 93억 원을 기록했다. 매출액과 영업이익은 이 회사 역대 최고치다. 회사측은 위궤양 치료제 '스토가', 항암제 '탁솔', 항불안제 '부스파' 등 새롭게 출시한 제품들의 고른 성장과 상반기에 A간염 백신사업이 호조를 보였기 때문이라고 자체 분석했다. 보령제약 관계자는 "리베이트 쌍벌제 도입 등 영업환경의 악화로 상반기 주요 제약사들이 한 자릿수 성장을 한 것에 감안한다면 눈에 띄는 실적"이라며 "신제품군의 고른 성장으로 주요 품목에만 집중되던 매출이 안정적으로 분산, 하반기에도 상승세를 이어갈 수 있을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=박진규 기자동아제약의 위궤양치료제 '스티렌' 제네릭의 무더기 출시가 예고됐다. 800억원에 달하는 시장을 넘보며 무려 47개 제품이 허가를 받았거나 허가를 신청한 것으로 나타났기 때문이다. 4일 식품의약품안전청이 공개한 '품목별 사전 GMP 평가 접수·처리 현황'에 따르면 지난해 1월부터 1년간 접수된 145건 가운데 32%인 47건이 '애엽95%에탄올연조엑스 제제(스티렌 제네릭)'인 것으로 나타났다. 이 가운데 종근당 유파시딘정이 지난해 7월 허가를 받았고 올해 1월에는 동화약품 젠티렌정 등 25품목이 무더기로 허가를 받았다. 나머지 20품목도 이변이 없는 한 허가가 날 것으로 보여 올 상반기에는 50여 품목이 출시에 따른 모든 준비를 마칠 것으로 예상된다. 이에 따라 위궤양 치료제 시장을 두고 오리지널인 스테린과 제네릭간 치열한 격전이 불붙을 것으로 예상된다. 그러나 스티렌 제네릭이 쉽게 시장에 나올 수 있는 상황이 아니다. 천연물 신약에 대해 어디까지 특허가 인정되는지 논란의 여지가 있기 때문이다. 스티렌은 약쑥 추출물을 주성분으로 하고 있다. 동아제약은 제네릭이 출시되면 바로 특허소송을 내겠다며 벼르고 있다. 국산신약을 두고 집안싸움을 벌여야 하느냐는 업계 안팎의 따가운 시선도 부담이 되고 있다. 하지만 특허분쟁을 무릅쓰고 첫 발매사가 나온다면 제네릭이 봇물처럼 쏟아질 것을 불을 보듯 뻔한 이치다. 어느 회사가 위험을 무릅쓴 도박을 강행할 것인지 업계에 일촉즉발의 긴장감이 감돌고 있다. 스티렌 제네릭 허가 현황= △유파시딘정(종근당) △성일바이오애엽95%에탄올연조엑스(성일바이오맥스) △젠티렌정(동화약품) △디스텍정(안국약품) △바이틸린정(바이넥스) △위티렌정(광동제약) △스테린정(한국알리코팜) △헤로딘정(씨티씨바이오) △유틸린정(유니메드제약) △아티렌정(파마킹) △스티플정(경남제약) △윈티렌정(한화제약) △애티렌정(명문제약) △유파타린정(동구제약) △아르칸정(태극제약) △애스렌정(비씨월드제약) △스틸유정(국제약품) △아미스정(휴온스) △유파렌정(삼성제약) △뉴트린정(아이월드제약) △위코트정(서울제약) △유파칸정(중외제약) △가스렌정(태평양제약) △파티렌정(대원제약) △넥스틸정(넥스팜코리아) △가스트렌정(명인제약) △유파딘정(대화제약)

메디칼타임즈=이창진 기자 보령제약은 14일 원남동 본사 17층 강당에서 제 44기 정기주주총회를 개최했다. 보령제약은 2007년 전년대비 9.1% 성장한 1975억 원의 매출을 달성했으며, 세전 이익은 전년대비 229% 증가한 151억 원, 영업이익은 432% 증가한 137억 원을 기록했다. 1주당 10%(500원)의 현금배당과 2.12%의 주식배당을 결의했다. 김광호 대표이사는 “외형상으로 만족할만한 성과는 아니지만 이익률이 크게 좋아진 내실 있는 성장을 이뤘다”면서 “그 바탕에는 지난 몇 년간 사람, 제품, 채널 등 전 부문에 걸친 체질개선 노력과 워크아웃 등 혁신운동을 통한 생산성 및 원가율을 개선이 있었다”고 말했다. 보령제약은 겔포스엠, 시나롱, 아스트릭스 등 핵심품목들이 해당 시장이 정체하는 가운데 항생제 세프트리악손과 항암제 옥살리틴주가 가파르게 성장해 매출 100억원 돌파를 목전에 두고 있다. 이 밖에, 올해 말 출시예정인 위궤양 치료제인 ‘스토가’와 BMS사 도입한 항불안제 ‘부스파’도 대형품목으로의 도약이 기대되고 있다. 한편, 보령제약은 올해를 ‘백년기업’으로 도약하기 위한 원년으로 설정하고, ‘혁신을 바탕으로 한 성장’을 핵심과제로 추진할 것을 다짐했다. 혁신전략으로는 채용, 급여체계, 교육, 영업, 연구개발에 이르기 까지 전 부문에 걸친 혁신을, 성장전략으로는 신규사업 확대와 유망 제품 집중 육성을 중점적으로 추진할 방침이다. 또한 미래 성장동력을 위해 해외사업 확대는 물론 M&A도 지속적으로 가능성을 열어두고 검토할 것이라고 밝혔다. 한편 권동수 감사를 재선임키로 했으며, 이사보수한도 승인의 건, 감사보수 한도 승인의 건도 통과시켰다.

메디칼타임즈=윤현세 기자아스트라제네카의 대표적인 위궤양 치료제 '넥시움(Nexium)'의 매출이 감소세에 접어들었다. 작년 4사분기 넥시움의 매출은 미국에서 18%, 전세계적으로 12% 떨어졌는데 아스트라의 최고경영자인 데이빗 브래넌은 제네릭 위궤양약의 시장진입으로 인해 생각보다 타격을 빨리 받았다고 평가했다. 넥시움의 매출감소에 대해 일부 증권분석가는 일시적인 현상이라기보다 앞으로 매출하락이 가속화될 신호라고 지적했다. 한편 아스트라는 넥시움의 매출 감소에도 불구하고 고지혈증약 크레스토, 천식약 심비코트에 힘입어 작년 4사분기 매출이 21% 증가했다. 아스트라는 과거 2년간 일련의 신약개발 실패로 고전해왔는데 올해에는 3개 신약을, 2010년부터 매해 2종의 신약을 발매할 목표라고 말했다. 아스트라는 지난 해 백신제조회사인 메드이뮨을 인수하여 생물학적 제제 신약개발에 박차를 가하고 있다. 아스트라의 전세계 작년 총 매출액은 296억불이었다.

메디칼타임즈=장종원 기자 정부의 임의비급여 제도 개선안에 대한 시민단체들의 성토가 쏟아졌다. 검증이 부족한 약의 사용으로 인해 환자의 건강권을 위협하는 것 뿐 아니라 환자들에게 경제적으로 엄청난 부담을 지우는 '개악안'이라는 것이다. 건강사회를 위한 약사회, 건강세상네트워크, 보건의료단체연합, 의료연대회의, 한국백혈병환우회 등은 14일 오전 만해NGO 교육센터에서 기자회견을 갖고, 복지부의 임의비급여 제도 개선안에 대해 강하게 비판했다. 복지부는 최근 식약청 허가범위를 초과해 약제를 투여할 때에는 병원윤리위원회 심의를 거쳐 사용한 후 심평원이 사후에 승인 여부를 결정하는 방식으로 전환하는 임의비급여 제도 개선안을 내놓은 바 있다. 이날 기자회견에서 건강사회를위한약사회 강아라 사무국장은 허가범위를 초과한 약제 사용이 환자의 건강권에 큰 위험이 될 수 있음을 지적했다. 그는 “허가사항을 초과해 약을 사용하는 것이 일정부분 약학, 의학 발전에 기여하는 부분이 있지만, 대부분이 데이터 측정 없이 제약사의 마케팅이나 의사의 자의적 판단에 의해 사용되고 있다"고 주장했다. 그는 특히 안전성에 대한 검증없이 분만유도제로 사용되는 위궤양 치료제 '싸이토텍'과 역시 허가 사항외에 광범위하게 사용되는 '보톡스'가 사망사례 등 부작용이 있음에도 남용되고 있다는 점을 소개했다. 강 국장은 "복지부가 안전성, 유효성이 확보되지 않아 국민건강에 치명적인데도 이를 무시하고 환자에게 부담을 지우겠다는 개선안을 발표한 것에 대해 심각한 유감을 표명한다"고 밝혔다. 건강세상네트워트 강주성 대표는 "의사가 처방하면 임상적 근거가 없어도 약이 된다. 지금까지 허가사항외에 약을 썼다면 사용사례를 묶고 임상의학적 근거를 만들어내야 하는데, 이런 것이 없다"면서 의료계를 비판했다. 강 대표는 그러면서 "의료계는 한방을 비판할 때 비과학적이라고 이야기한다"면서 "그럼에도 임의비급여와 관련해서는 분명한 효과나 의학적 증거 없이 약을 사용해도 된다는 전혀 비과학적인 이야기를 하고 있다"고 의료계를 꼬집었다. 그는 이어 "정부의 제도 개선안은 결국 논란이 됐던 부분을 합법화시키는 의도밖에 없다"면서 "환자의 건강권, 경제적 측면을 모두 무시하고 제약회사 약팔기만 용이해졌다"고 복지부를 비판했다. 이들 단체들은 기자회견문을 통해 "복지부의 개선안은 불법으로 간주됐던 임의비급여를 환자 부담의 원칙하에 합법적으로 인정하겠다는 것"이라면서 "환자부담을 해소하기 위한 원칙이나 수단도 없으며, 안전성 유효성측면에서도 불안전한 의료행위에 환자들을 노출시킬 가능성이 있는 이번 개선안에 동의할 수 없다"고 재고를 촉구했다. 단체들은 다만 사후승인제가 허용되려면 △특정 약제의 허가범위 초과에 대한 심평원의 사후승인이 떨어질 경우 급여대상 전환 △불승인 판정시 환자부담금 전부 환급 △환자들에 사전에 설명 △병원윤리위원회에 대한 구성 평가 규정 등이 최소한 마련되어야 한다고 주장했다.

메디칼타임즈=윤현세 기자미국 FDA는 아스트라제네카의 위궤양 치료제 '넥시움'과 '프라이로섹(한국제품명 로섹)'이 심장 위험을 높이지 않는다고 10일 결론지었다. FDA는 로섹과 프라이로섹에 대해 이전에 하던대로 의사들이 처방해도 무방하며 환자들도 처방받은대로 계속 사용할 것을 권고했다. 넥시움 및 프라이로섹과 관련한 심장 안전성 문제는 2건의 소규모 연구에서 넥시움이나 프라이로섹이 투여된 환자군에서 심혈관계 안전성 위험이 더 높았다는 초기 분석결과로 불거졌다. FDA는 나머지 14건의 연구에 대한 분석에서 이들 위궤양이 심혈관계 문제를 일으키지 않는 것으로 나타났다고 말했다.